Disitamab Vedotin 維迪西妥單抗 愛地希

適用于至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)的患者

2021年6 月 9 日，ADC 新藥「注射用緯迪西妥單抗」（代號：RC48，商品名：愛地希）正式獲國家藥監局附條件批準，該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，適用于至少接受過 2 種系統化療的 HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。
 

RC48 是我國第一個進入臨床研究的抗體偶聯（ADC）藥物。ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯而成的新型生物藥物，能對腫瘤細胞實施精準打擊。RC48 采用全新的、親和力更強、內吞效果更好的人源化抗體，并使用先進的連接子和小分子毒素藥物，對腫瘤能實現高效殺傷。
 

2021年07月02日愛地希（維迪西妥單抗）在中國正式開售，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。
 

在中國，愛地希（維迪西妥單抗）劑型為60mg/支，銷售價格定為￥13500元/盒。

在本次2021年國家醫保藥品目錄調整新聞發布會上，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授提到，維迪西妥單抗是我國第一個原創的抗體偶聯藥物，在胃癌、乳腺癌等腫瘤中都取得了不錯的療效；除了對人表皮生長因子受體-2（HER-2）過表達的患者有效之外，對于HER-2低表達的患者也有效。這次維迪西妥單抗順利降價進入醫保，惠及了更多的腫瘤患者，填補了保障空白，在將胃癌藥品保障提高到國際主流用藥水平的同時，患者負擔大幅度降低。

醫保內適應癥范圍

適用于至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）的患者。

2021年12月10日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：注射用維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希）聯合特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請（IND），已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。

2022年1月5日，NMPA官網最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應證上市申請獲得批準。根據優先審評公示信息，該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的ADC藥物，此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。

血液學異常(白細胞計數降低、中性粒細胞計數降低)、轉氨酶(天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶)升高。常見的臨床癥狀、體征類不良反應包括脫發、乏力、感覺減退等。