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    艾薩妥昔單抗(Isatuximab)

    艾薩妥昔單抗(Isatuximab)

    【藥品名稱/商品名】艾薩妥昔單抗(Isatuximab)

    【適應病癥】骨髓瘤

    【劑型/給藥途徑】靜脈注射

    【藥物類型】抗體

    【上市地區】美國

    海南診所藥品咨詢

    適應癥

    與泊馬度胺和地塞米松聯合用于治療已接受至少兩種先前療法(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成人患者。

    有效性

    2020年3月,Sarclisa曾經獲得FDA批準用于治療至少接受過2種治療方案(包括來那度胺和一種蛋白酶抑制劑)的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。

    該批準基于Ⅲ期ICARIA-MM研究的結果,提示使用Sarclisa+泊馬度胺+地塞米松方案,患者的無進展生存期和緩解率顯著超過了泊馬度胺+地塞米松的方案。

    該研究結果顯示,接受三聯方案治療的患者中位無進展生存期為11.53個月,整體緩解率為60.4%;而接受二聯方案治療的患者中位無進展生存期為6.47個月,整體緩解率為35.3%。
     

    2021年3月31日,FDA批準了Isatuximab-irfc(Sarclisa)聯合卡非佐米(Carfilzomib,Kyprolis)與地塞米松的三聯方案,用于治療已經接受過1~3線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。

    該批準基于Ⅲ期IKEMA試驗的結果,該研究數據表明,與使用卡非佐米+地塞米松的二聯方案相比,三聯方案能夠使患者疾病進展或死亡的風險降低45%,且患者的緩解率比較理想,在單藥方案的基礎上有了小幅度的提升。

    整體緩解率86.6%,完全緩解率39.7%

    Ⅲ期IKEMA試驗的結果顯示,接受三聯療法的患者整體緩解率為86.6%,與二聯療法的82.9%相近;三聯療法的完全緩解率為39.7%,稍高于二聯療法的27.6%;

    總生存期和無進展生存期的數據尚不成熟。

    我們查閱了前期公開的研究數據,接受二聯療法治療的患者中位無進展生存期為19.15個月,而接受三聯療法治療的患者,至24個月時仍有超過70%的患者保持無進展生存。

    不良反應

    最常見的不良反應包括肺炎、貧血、上呼吸道感染、血小板減少癥、腹瀉。
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