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    鹽酸鹽和曲氟尿苷復方片 Trifluridine-tipiracil

    鹽酸鹽和曲氟尿苷復方片 Trifluridine-tipiracil

    【藥品名稱/商品名】鹽酸鹽和曲氟尿苷復方片 Trifluridine-tipiracil

    【適應病癥】結直腸癌,胃癌

    【劑型/給藥途徑】

    【藥物類型】小分子

    【上市地區】中國內地,美國

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    適應癥

    用于先前已接受過氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康的化療或抗VEGF抗體療法、以及若RAS野生型則抗EGFR抗體療法、或無法接受現有常規療法的轉移性結直腸癌(mCRC)患者的治療。

    有效性

    2019年9月6日,日本大鵬藥品工業株式會社(Taiho Pharmaceutical,總部:東京都千代田區;董事長:小林將之)連續發布新聞稿稱,該公司開發的抗惡性腫瘤藥物Lonsurf (日本商品名:ロンサーフ;通用名:三氟尿嘧啶鹽酸鹽,trifluridine/tipiracil,FTD/TPI;TAS-102)同時獲得中國和歐盟的認可。
     

    中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批準Lonsurf用于先前已接受過氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康的化療或抗VEGF抗體療法、以及若RAS野生型則抗EGFR抗體療法、或無法接受現有常規療法的轉移性結直腸癌(mCRC)患者的治療。結直腸癌患者數近年在中國急劇攀升,目前是繼肺癌、胃癌、肝癌、食道癌之后的第五大癌癥。2018年,中國約有25萬名患者死于結直腸癌。
     

    本次批準主要依據此前由中國、韓國、泰國研究者主導實施的針對晚期或復發性結直腸癌患者的三期臨床(TERRA試驗)結果。國際多中心臨床研究結果顯示,Lonsurf與安慰劑對照組相比死亡風險顯著降低,中位總生存期顯著延長,研究達到了主要終點。疾病控制率(DCR)也顯著高于安慰劑組。包括毒性、有效性等整體結果與之前的國際性三期臨床研究結果相符。
     

    大鵬制藥的合作方法國施維雅(Servier)制藥公司從歐盟委員會(European Commission,EC)獲悉,歐盟最終批準將胃癌列入Lonsurf新的適應癥。Lonsurf用于既往已接受至少2種化療方案控制晚期或復發的轉移性胃癌(gastric cancer, GC)(包括轉移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的單藥治療。對于晚期和復發的轉移性胃癌,美國在2019年2月26日、日本在2019年8月22日已經批準列為新的適應癥。
     

    Lonsurf在本次納入晚期轉移性胃癌適應癥之前,在歐盟已經被批準用于既往已接受過當前可用療法(包括含氟嘧啶、含奧沙利鉑、含伊立替康的化療方案、抗VEGF制劑、抗EGFR制劑)或不適合這些療法的轉移性結直腸癌(mCRC)成人患者得治療。
     

    7月,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)已發布積極審查意見并遞交至歐盟委員會。本次歐盟委員會做出最終審查,主要基于針對標準療法難以奏效或不適應的晚期轉移性胃癌患者的三期臨床試驗(TAS-102 Gastric Study,TAGS試驗)中,本藥和安慰劑之間有效性和安全性的比較結果。相對于安慰劑的療效和安全性,Lonsurf總生存期(Overall Survival,OS)實現了臨床意義和統計學意義的改善,臨床研究達到了主要終點和次要終點。
     

    胃癌作為世界第五大癌癥,死亡率僅次于肺癌和大腸癌,位列第三。全球每年約有78萬人死于胃癌。歐洲每年約新增13萬胃癌患者,同時約有10萬胃癌患者離世。由于胃癌早期癥狀不明顯,到確診時已約有40%患者轉化為晚期轉移性胃癌。對于晚期或復發轉移性胃癌患者,治療選擇方案有限,通常只能采取姑息治療。
     

    由大鵬制藥研究開發的LONSURF 是一種新型口服核苷類抗腫瘤藥物,由FTD(三氟尿苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成,不同于常規氟嘧啶的作用機理。FTD是核苷類似物,可以干擾快速增殖癌細胞的DNA合成過程;TPI則是抑制FTD降解酶的活行,從而維持血液中FTD的濃度。

    2014年3月,LONSURF 獲得日本批準用于晚期或復發轉移性結直腸癌(mCRC)治療;2015年獲得美國FDA批準;到2019年8月,全球已經在72個國家獲準用于轉移性結直腸癌。另外,2019年2月在美國、2019年8月在日本、2019年9月在歐盟被擴大到轉移性胃癌新適應癥的治療。

    不良反應

    最常見不良反應(≥10%)是貧血,中性粒細胞減少,虛弱/疲乏,惡心,血小板減少,食欲減退,腹瀉,嘔吐,腹痛,和發熱。

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