FDA加速批準loncastuximabtesirine-lpyl治療大B細胞淋巴瘤

時間：2021-04-28  來自：盛諾一家 返回上頁

獲批依據：

Loncastuximabtesirine-lpyl是一種靶向CD19的抗體和烷基化劑共軛物，其獲批依據是一項名為LOTIS-2的開放標簽、單臂臨床試驗。

該試驗入組了145名經過至少兩種全身治療方案的復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤或高級別B細胞淋巴瘤成人患者?；颊呓邮苊?周0.15mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl治療，用兩個周期，隨后接受每3周0.075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl治療。

有效性：

該試驗的主要有效性結果指標是總緩解率。有70名患者達到了客觀緩解，總緩解率（腫瘤縮小30%以上或消失的患者占比）為48.3%，完全緩解率（腫瘤完全消失、檢測不到 的患者占比）為24.1%。

中位隨訪7.3個月后，緩解持續時間中值為10.3個月。

安全性：

接受loncastuximab tesirine-lpyl治療的患者的常見不良反應（發生率≥20%）是血小板減少、γ-谷氨酰轉移酶升高、中性粒細胞減少、貧血、高血糖、轉氨酶升高、疲勞、低白蛋白血癥、皮疹、水腫、惡心和肌肉骨骼疼痛。

推薦劑量：

Loncastuximabtesirine-lpyl的推薦劑量為每3周0.15 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl，用兩個周期，隨后是每3周0.075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl。

用法：

在每個周期（3周為1周期）的第1天靜脈輸注30分鐘以上?；颊邞A先接受地塞米松4mg口服或靜脈注射治療，每天2次，為期3天，從loncastuximabtesirine-lpyl給藥的前一天開始。

其他說明：

Loncastuximabtesirine-lpyl還獲得了FDA授予的優先審批資格和孤兒藥資格認定。

來源：

本文編譯自FDA官網發布的《FDA grants accelerated approval toloncastuximab tesirine-lpyl for large B-cell lymphoma》

原文鏈接：

https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-loncastuximab-tesirine-lpyl-large-b-cell-lymphoma

編者按：

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本文由盛諾一家原創編譯，轉載需經授權