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    乳腺癌復發風險狂降25%!乳腺癌治愈希望或大幅提升!

    時間:2023-06-06  作者:盛諾一家

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    摘要

    2023年ASCO大會上公布了全球第三款CDK4/6抑制劑Kisqali的關鍵3期臨床試驗數據結果:Kisqali與標準內分泌治療聯用,將早期乳腺癌患者的疾病復發風險降低了25%,并且安全性良好。同時,該療法將獲益患者的數量增加了一倍以上,很有可能在不久之后成為早期乳腺癌患者的一種標準輔助療法。


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    來源:攝圖網


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    關鍵信息如下:

    1.Kisqali針對的是乳腺癌患者中蕞常見的乳腺癌亞型——HR+/HER2-乳腺癌,這類患者中很多會不幸遭遇復發,試驗結果表明,Kisqali聯合標準內分泌治療,能大大降低這類患者的復發風險,提高治愈希望!


    2.試驗結果還表明,無論患者的疾病分期如何、是否為絕經期、淋巴狀態如何,均能從Kisqali聯合治療中獲益,受益患者群體數量大幅增加,約是同類藥物目前可能的受益者兩倍之多!

    3.Kisqali有效滿足了HR+/HER2-這一常見乳腺癌患者群體的治療需求,能造福更多乳腺癌患者,使他們降低癌癥復發風險。

    研究詳情
    (專業人士閱讀)


    根據在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的NATALEE試驗的關鍵3期研究數據結果,與單獨使用標準內分泌治療相比,加入藥物Kisqali,能顯著降低激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)早期乳腺癌患者的疾病復發風險。


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    位于瑞士巴塞爾的諾華總部及新聞資訊截圖
    (來源:參考資料[1])


    關于早期乳腺癌


    乳腺癌已成為全球頭號癌癥,其中超過90%的乳腺癌患者為早期乳腺癌,HR+/HER2-乳腺癌是蕞常見的乳腺癌亞型。盡管目前已有標準的輔助療法試圖降低復發風險,但仍有約三分之一的2期患者和超過二分之一的3期患者將不幸遭遇癌癥復發。這類患者的復發風險可持續數十年。對于這類患者,目前除了標準的化療和內分泌治療,尚沒有針對性的治療選擇。

    關于Kisqali


    Kisqali是由瑞士諾華公司研發的CDK4/6抑制劑。


    目前市場上針對HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制劑共有3種,包括禮來的Verzenio、輝瑞的Ibrance以及諾華的Kisqali。

    2023年1月發布的針對乳腺癌的NCCN指南更新建議將Kisqali作為一類優選的CDK4/6抑制劑與芳香酶抑制劑聯合,用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者的一線治療。此外,Kisqali在歐洲臨床腫瘤學會(ESMO)臨床獲益量表中是所有CDK4/6抑制劑中評分蕞高的。目前Kisqali已在全球99個國家和地區獲得批準,包括美國FDA和歐盟委員會。

    關于NATALEE試驗


    NATALEE是一項全球3期多中心、隨機、開放標簽試驗,旨在評估與單獨使用標準內分泌治療方案相比,加入Kisqali后的有效性和安全性。共有來自20個國家和地區的5101名HR+/HER2-早期乳腺癌成人患者參與了試驗。標準治療方案為非甾體芳香化酶抑制劑(阿那曲唑或來曲唑)和戈舍瑞林(如果適用)。


    試驗結果詳情


    根據NATALEE試驗的3期臨床試驗數據,分別接受標準內分泌治療和加入Kisqali治療的兩組患者,3年后絕大多數均為無癌狀態。其中Kisqali組患者的無癌生存率為90.4%,標準治療組為87.1%。


    與標準內分泌治療組相比,在2期或3期HR+/HER2-乳腺癌患者中,加入Kisqali聯合治療,將患者的疾病復發風險降低了25%。

    試驗的所有關鍵次要療效終點也表明,患者的遠距離無病生存期(DDFS,指在乳腺癌治療中,患者在原發腫瘤之外的部位沒有出現新的疾病復發或轉移的時長,風險降低了26%)、疾病無復發生存率(風險降低了28%)以及總體生存率都有明顯的改善。
     

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    Kisqali在關鍵亞組中的遠處無病存活率(DDFS)獲益情況(來源:參考資料[2])


    綜合來看,NATALEE試驗的研究結果證明,能從CDK4/6抑制劑(Kisqali)輔助治療中獲益的患者數量增加了一倍以上。Kisqali是目前頭一款在廣泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者群體中具有持續臨床獲益的CDK4/6抑制劑,無論患者的疾病分期如何、是否為絕經期、淋巴狀態如何,均能受益。

    此外,Kisqali的安全性也比較良好,患者群中出現治療相關不良事件的發生率較低,并且在治療的3年期間僅需少量的藥物劑量調整。治療蕞常見的不良事件是中性粒細胞減少癥(43.8%)和肝酶水平升高(8.3%)。
     
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    來源:攝圖網


    “被診斷為HR+/HER2-早期乳腺癌的患者仍然存在癌癥復發的風險,因為三分之一的2期患者和超過二分之一的3期患者將不幸遭遇癌癥復發?!敝Z華全球藥物開發總裁兼首席醫療官Shreeram Aradhye博士說?!癗ATALEE試驗的數據強有力地證明了Kisqali能有效降低這類高?;颊撸ò馨徒Y陰性患者)的癌癥復發風險,并且安全性良好。這些結果強化了Kisqali作為HR+/HER2-早期乳腺癌的一種有效輔助治療方法。


    諾華公司腫瘤學和血液學發展全球負責人Jeff Legos在接受采訪時也表示:“Kisqali將覆蓋更多的乳腺癌患者群體,大約是目前可能受益于CDK4/6抑制劑患者的兩倍。


    “這些具有里程碑意義的結果將從根本上改變我們治療2期和3期HR+/HER2-早期乳腺癌患者的方式,這些患者需要新的、耐受性良好的選擇來防止癌癥復發?!奔又荽髮W洛杉磯分校瓊森綜合癌癥中心臨床/轉化研究主任、腫瘤學轉化研究(TRIO)主席兼執行董事、NATALEE試驗首席研究員Dennis J. Slamon博士說?!癒isqali能幫助解決這一廣泛患者群體尚未滿足的治療需求,并能在不影響他們正常生活的情況下,讓更多高?;颊哌h離癌癥?!?/span>


    諾華計劃在今年年底前將這項3期試驗數據結果提交給美國和歐洲的監管機構。


    參考資料:
    [1]https://endpts.com/novartis-kisqali-prevents-breast-cancer-from-coming-back-for-longer-than-standard-of-care/
    [2]https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-significantly-reduced-risk-recurrence-25-across-broad-population-patients-early-breast-cancer-clinically-meaningful-benefit-was-consistent-across-subgroups


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