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首頁資訊大全醫學前沿近5成患者腫瘤大幅縮小或消失，碾壓化療！這款強力抗癌藥值得期待！

近5成患者腫瘤大幅縮小或消失，碾壓化療！這款強力抗癌藥值得期待！

時間：2023-06-07 來自：盛諾一家返回上頁

摘要

近日，ASCO大會上公布了一項膀胱癌新藥的臨床數據結果，該藥展現出了強有力的抗癌療效，遠超化療，不僅顯著改善了患者的總生存期，有效控制了疾病進展，還使近5成患者腫瘤大幅縮小或消失，將患者的死亡風險降低了3成多，安全性也良好可控。

來源：攝圖網

關鍵信息如下：

1.這款新藥針對的是具有FGFR基因突變的轉移性尿路上皮癌患者，這類患者的預后通常很差，試驗數據表明，該療法能有效改善這類患者的預后，大大降低患者的死亡風險。

2.這款新藥與PD-1藥物聯用，對膀胱癌患者同樣展示出了良好療效，試驗中有多名患者接受聯合治療后腫瘤完全消失。

3.這款新藥還在多達16種實體瘤中展現出了臨床活性，潛力巨大，后續研究數據結果非常值得期待。

研究詳情

（專業人士閱讀）

近日，楊森（Janssen）制藥公司公布了其新藥BALVERSA的臨床試驗數據結果：在轉移性或不可切除的具有FGFR基因突變的尿路上皮癌患者中，與化療相比，BALVERSA顯著改善了患者的總生存期，接受BALVERSA治療的患者的平均總生存期比化療提高了4個多月，同時將患者的死亡風險降低了36%。

研究結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行了公布。

關于尿路上皮癌

來源：攝圖網

大約五分之一(20%)的轉移性尿路上皮癌患者具有FGFR基因改變。這種突變可能會促進腫瘤細胞的生長和存活。這類患者的預后非常差，IV期轉移性膀胱癌患者的五年生存率僅為8%。

關于BALVERSA

BALVERSA是一種每日一次的口服FGFR激酶抑制劑，已于2019年獲得美國FDA的加速批準，作為具有易感FGFR3或FGFR2基因改變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的靶向治療，患者需至少接受過一種含鉑化療（包括在12個月內進行過新輔助或輔助含鉑化療），化療期間或化療后疾病進展。

關于THOR研究

本次ASCO大會上公布的數據結果為THOR試驗3期研究隊列1的中期分析結果。

THOR（NCT03390504）試驗是一項評估BALVERSA有效性和安全性的隨機、開放標簽、多中心的3期研究，主要評估了BALVERSA與標準化療對轉移性或不可切除尿路上皮癌患者的治療效果，患者需要具有特定的成纖維細胞生長因子受體（FGFR）基因突變，并且之前接受過抗PD-1/PD-L1治療。

隊列1的中期分析結果包括266名患者的數據，其中136名患者被隨機分配到BALVERSA治療組，130名患者被隨機分配到化療組。平均隨訪時間為15.9個月。

結果顯示：

BALVERSA組患者的總生存期為12.1個月，化療組患者為7.8個月，患者的總生存期延長了4.3個月。
BALVERSA組患者的平均無進展生存期也有所改善。BALVERSA組為5.6個月，化療組為2.7個月。
BALVERSA組患者的客觀緩解率也顯著高于化療組。BALVERSA組為45.6%，即有近一半的患者腫瘤大幅縮小或消失，而化療組這一數據為11.5%。

安全性方面，試驗中觀察到的BALVERSA的安全性與此前基本一致，安全性較為良好。

來源：攝圖網

關于NORSE研究

在ASCO大會上，還介紹了BALVERSA第2階段NORSE研究的相關數據情況。

NORSE研究主要評估了BALVERSA和Cetrelimab（西利單抗，PD-1藥物）聯合治療的蕞終結果。

NORSE（NCT03473743）是一項開放標簽、1b/2期多中心研究，主要評估了BALVERSA聯合Cetrelimab治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者以及具有FGFR3或FGFR2基因改變的患者的療效。

研究結果證明：BALVERSA無論是作為單藥治療，還是與Cetrelimab聯用，作為不適合接受標準化療且具有FGFR突變的轉移性尿路上皮癌患者的一線治療，均表現出了良好的臨床療效。

BALVERSA＋Cetrelimab聯合治療組患者的客觀緩解率為54.5%，單藥治療組為44.2%，并且患者的耐受性良好。在聯合治療組中，有6名患者獲得了完全緩解，單藥治療組中有1名患者獲得了完全緩解。聯合治療組患者的平均無進展生存期為11.0個月，單藥治療組為5.6個月。

關于RAGNAR研究

在ASCO大會上，還介紹了評估BALVERSA療效和安全性的第2階段RAGNAR的研究結果。

RAGNAR（NCT04083976）是一項2期臨床試驗，主要評估了BALVERSA在具有FGFR突變的晚期或轉移性實體瘤患者中的療效和安全性，包括膽管癌、神經膠質瘤、乳腺癌、胰腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮內膜癌、食道癌、唾液腺癌、卵巢癌、十二指腸癌等。

在平均隨訪17.9個月時，BALVERSA治療表現出了良好的臨床療效，客觀緩解率為30%。

試驗中，BALVERSA共在多達16種不同的腫瘤中觀察到了臨床活性。在64名腫瘤緩解的患者中，有3%的患者腫瘤全消失，27%的患者腫瘤大幅縮小。

參考資料：

https://www.janssen.com/janssen-announces-balversar-erdafitinib-improved-overall-survival-versus-chemotherapy-patients

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