Capivasertib聯合氟維司群治療乳腺癌獲FDA優先審查資格

時間：2023-06-14 來自：盛諾一家返回上頁

摘要

近日，FDA接受了Capivasertib聯合氟維司群用于治療激素受體陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者的新藥上市申請，并授予其優先審查資格。

研究顯示，氟維司群加入這款新的靶向藥后，可讓患者腫瘤控制平均時長大幅增加，患者的生存率也有所提升。

來源：攝圖網

關鍵信息如下：

1、新的靶向藥+氟維司群聯合療法，讓患者的平均腫瘤控制時長從3.6個月延長至7.2個月，正好翻倍。如果是具有AKT突變靶點的患者，則數據更佳！

2、聯合療法的副作用雖然高于氟維司群單藥，但總體安全可耐受。

3、聯合療法的患者總體生存率數據雖未成熟，但初步數據已經很鼓舞人心：聯合療法組的患者18個月生存率明顯高于氟維司群單藥組（73.9%/65.0%）。

研究詳情

（專業人士閱讀）

本次上市申請是基于CAPItello-291臨床試驗（NCT04305496）的數據。該試驗證明，與僅使用氟維司群的內分泌療法相比，添加AKT抑制劑Capivasertib到氟維司群的內分泌療法中（355名患者），患者的疾病進展或死亡風險降低了40%。

聯合療法的平均無進展生存期（PFS）為7.2個月，而僅使用氟維司群的組為3.6個月。正好翻倍！

預計在今年第四季度，FDA將給出蕞終審批結果。

臨床試驗CAPItello-291招募了708名被確診為激素受體陽性、HER2低表達或陰性的局部晚期/轉移性乳腺癌患者，她們經過芳香化酶抑制劑治療或在晚期階段接受過一線化療，出現了疾病復發或進展。大多數患者此前還接受過CDK4/6抑制劑治療。

數據顯示，在具有AKT突變的患者中，聯合用藥組的平均無進展生存期為7.3個月，而僅使用氟維司群的組為3.1個月。

總體生存期（OS）數據尚未成熟，但初步數據顯示，聯合治療組和僅使用氟維司群組的預計18個月生存率分別為73.9%和65.0%。

在安全性方面，聯合用藥組與僅使用氟維司群組相比，常見的3級或更高級別不良反應（AEs）分別為皮疹（12.1% vs 0.3%）和腹瀉（9.3% vs 0.3%）。雖然副作用相對單藥高一些，但總體來說還是安全可控的。

去年年底，英國皇家馬斯登醫院官網曾刊登過這樣一個案例：

60多歲的Linda Kelly于2000年7月被診斷出患有ER陽性、HER-2陰性乳腺癌。在進行了乳房切除術、化療和放療后，她接受了5年的內分泌治療，之后長期保持未復發的狀態。

來源：皇家馬斯登醫院官網

但很不幸，在罹患乳腺癌20年后，她的癌癥復發了，并且已經擴散到骨骼和胸壁，進入了晚期階段。

2021年8月，Linda Kelly在皇家馬斯登醫院加入了CAPItello-291試驗，很快，她的病情大大減輕，疾病沒有繼續進展，也沒有長出任何新的腫瘤。

同時，據患者描述，新的治療方式不像化療那么令人虛弱，她自我感覺身體十分健康，不僅可以騎自行車、徒步鍛煉，還能到國內外旅行，和家人、朋友共度美好時光，對未來充滿了信心。

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參考來源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-capivasertib-plus-fulvestrant-in-advanced-hr-breast-cancer

https://www.royalmarsden.nhs.uk/new-targeted-drug-shows-benefit-against-breast-cancer-first-phase-iii-trial

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