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首頁資訊大全醫學前沿 100%入腦！腦瘤新藥獲FDA孤兒藥認證！

100%入腦！腦瘤新藥獲FDA孤兒藥認證！

時間：2023-06-27 來自：盛諾一家返回上頁

摘要

近日，美國FDA授予ERAS-801孤兒藥認定，用于治療惡性腦膠質瘤。該藥物在實驗室中表現出非常強的入腦能力。

來源：攝圖網

關鍵信息如下：

1.ERAS-801入腦能力比已獲批的藥物高出4倍，100%的藥物都能穿過血腦屏障。

2.ERAS-801使得93%的EGFR突變型膠質母細胞瘤模型的生存期改善。

3.ERAS-801已經進入臨床試驗，丹娜法伯癌癥研究院、紀念斯隆凱特琳癌癥中心等知名醫療機構正在招募患者。

研究詳情

（專業人士閱讀）

近日，美國FDA授予EGFR抑制劑ERAS-801孤兒藥認證，用于治療惡性膠質瘤，包括膠質母細胞瘤患者。在臨床前的研究中，該藥物表現出很強的血腦屏障穿透力。

“膠質母細胞瘤是一種侵襲性惡性腫瘤，目前獲批的EGFR抑制劑中樞神經系統穿透力不足，導致復發率很高，5年生存率只有不到10%，”研發人員說道。

在動物模型中，ERAS-801的血腦屏障穿透力比批準的EGFR抑制劑高出4倍，表明血漿中約100%的游離藥物都能夠穿過血腦屏障。

此外，在30個來源于患者的膠質母細胞瘤模型中，在臨床相關暴露量下，ERAS-801在93%的EGFR突變/擴增的模型中顯示出生存獲益，并且與獲批的EGFR抑制劑相比，血腦穿透力更強，生存期顯著延長。

目前，1期THUNDERBBOLT-1試驗正在探索ERAS-801作為單藥治療復發性膠質母細胞瘤患者的效果。要求入組患者至少年滿18歲，愿意并能夠簽署書面知情同意書，診斷為IDH野生型膠質母細胞瘤、有適當的器官功能、吞咽口服藥物的能力等。

如果患者既往接受過EGFR抑制劑治療，則被排除在外。

該試驗在美國的丹娜法伯癌癥研究院、紀念斯隆凱特琳癌癥中心等機構開展，目前正在招募患者。

“ERAS-801對致癌和野生型EGFR有廣泛活性，中樞神經系統穿透力強，并且改善了90%以上EGFR突變膠質瘤模型的生存數據，有望克服現有療法的不足。我們預計在2023年下半年報告ERAS-801單藥治療復發性膠質母細胞瘤初始數據?！毖芯空弑硎?。

來源：

本文編譯自onclive官網2023年6月23日發布的《FDA Grants Orphan Drug Designation to ERAS-801 for Malignant Glioma》一文，原文鏈接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-eras-801-for-malignant-glioma

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