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    前列腺癌強效ADC新藥來襲:ARX517獲FDA快速通道認定資格

    時間:2023-07-25  作者:盛諾一家


    摘要

    美國FDA授予前列腺癌新藥ARX517快速通道認定資格,該藥靶向前列腺癌關鍵治療靶點PSMA,是一款全新的ADC藥物,潛力巨大。目前該藥正式開啟人體臨床試驗,有望成為一款前列腺癌ADC強效“新星”藥物,滿足大批晚期前列腺癌患者的治療需求。


    圖片
    來源:攝圖網



    關鍵信息如下:

    1.該藥面向的是前列腺癌中較為難治的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC),這類患者的治療需求尚未滿足。


    2.該藥是一款靶向PSMA(前列腺癌關鍵治療靶點)的ADC新藥,其獨特的作用原理能在蕞大限度發揮抗癌效果的同時,減少毒副作用。


    3.該藥有望成為全球頭一款也是截至目前效果可能蕞佳的抗PSMA ADC藥物,目前正在進行初步人體臨床試驗,療效非常值得期待。


    研究詳情
    (專業人士閱讀)


    近日,美國FDA授予Ambrx Biopharma公司自主研發的抗體偶聯藥物(ADC)ARX517快速通道認定資格,用于治療在雄激素受體通路抑制劑治療無效后進展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的患者。


    快速通道認定是指美國食品藥品監督管理局(FDA)為新藥提供的一種特殊的審批加速機制。該認定旨在促進新藥的研發,并加快對可能在嚴重疾病治療中具有顯著改善效果、滿足未滿足醫療需求的藥物的審查過程。
     
    圖片
    來源:攝圖網

    前列腺癌是全球男性第二大常見的癌癥。前列腺癌的發展通常由男性性激素影響,大約有10%-20%的前列腺癌患者會在五年內發展為去勢抵抗性前列腺癌(CRPC),這些患者中至少有84%的患者癌癥已發生轉移,其余患者中大約有33%的患者也可能在兩年內發生轉移。

    轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者盡管可以使用激素療法進行治療,但無法阻止前列腺癌的進展和擴散。早期前列腺癌患者的五年相對生存率超過99%,而晚期前列腺癌患者的預后差,五年相對生存率約為30%。

    ARX517是一款抗體偶聯藥物(ADC),由全人源化的抗PSMA單抗與AS269(一種專有且強效的微管抑制劑)連接而成。PSMA(前列腺特異性膜抗原)在mCRPC中高度表達(>89%),已被證實為有效的治療靶點。

    ARX517的作用原理是:當ARX517與癌細胞表面的PSMA結合后,會被“內化”(“內化指的是細胞膜上的某些物質或分子從細胞外部進入細胞內部的過程。內化過程對于細胞的生存和功能至關重要。它使細胞能夠攝取所需的營養物質,如葡萄糖和氨基酸,并吸收其他重要的信號分子,如激素和生長因子。此外,內化還有助于清除細胞外的廢物和病原體,維持細胞內外的平衡)。隨后在溶酶體代謝下釋放其抗癌細胞作用的藥物載體,以蕞大限度地擊殺癌細胞,同時減少毒副作用。

    ARX517目前正在進行一項1/2期臨床試驗,這是頭一項在人體內開展的開放標簽、劑量遞增和劑量擴展試驗,也是頭一項針對PSMA的ADC藥物的臨床試驗。試驗主要招募的對象為mCRPC患者,這些患者此前至少接受過兩種獲得FDA批準的療法治療后疾病出現進展。


    Ambrx Biopharma公司首席執行官Daniel J. O'Connor表示,該公司計劃在今年秋季的重要醫學會議上展示APEX-01臨床試驗的初步數據結果。


    ARX517有望成為全球頭一款也是截至目前效果可能蕞佳的抗PSMA ADC藥物,能夠大大滿足mCRPC患者尚未滿足的醫療需求。

    來源:
    https://ir.ambrx.com/news/news-details/2023/FDA-Grants-Fast-Track-Designation-for-Ambrxs-ARX517-for-the-Treatment-of-Metastatic-Castration-Resistant-Prostate-Cancer/default.aspx


    參考資料:
    https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-in-combination-with-abiraterone-and-prednisone-or-prednisolone-approved-in-the-eu-as-treatment-for-certain-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer/
    本文由盛諾一家原創編譯,轉載需經授權





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