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    全球頭款個性化癌癥疫苗即將出爐:關鍵3期臨床試驗正式啟動!

    時間:2023-08-02  作者:盛諾一家


    摘要

    全球兩大制藥巨頭默沙東與Moderna正式宣布,其聯合研發的個性化癌癥疫苗V940(mRNA-4157)與K藥聯用,用于治療手術切除后高風險黑色素瘤患者輔助治療的關鍵3期臨床試驗正式啟動,首批患者已正式入組。這是全球頭一款進入3期臨床試驗的mRNA癌癥疫苗,試驗周期約為一年,備受期待!


    圖片
    來源:攝圖網



    關鍵信息如下:

    1.mRNA癌癥疫苗自誕生以來就備受矚目,在此前的早期研究中,已被證明與K藥(Keytruda)聯用,在治療黑色素瘤方面療效顯著,此次開啟的V940(mRNA-4157)3期臨床試驗非常關鍵,值得期待。


    2.V940(mRNA-4157)疫苗獨特的作用機制,能夠與K藥有效結合,幫助患者增強免疫系統能力,有效抗癌。


    3.V940(mRNA-4157)與Keytruda聯合用于高風險黑色素瘤輔助治療,已獲得美國FDA與歐洲藥品管理局的突破性療法認定,等待此次3期試驗結果出爐,有望成為全球黑色素瘤患者一款非常有效的新療法。

    研究詳情
    (專業人士閱讀)


    由全球兩大制藥巨頭默沙東與Moderna公司合作開發的個性化癌癥疫苗V940(mRNA-4157)與Keytruda(Pembrolizumab)聯用,治療手術切除后高風險(IIB期-IV期)黑色素瘤患者輔助治療的關鍵3期臨床試驗V940-001正式啟動!試驗招募的首批患者已在澳大利亞正式入組。


    黑色素瘤是蕞嚴重的皮膚癌類型,其特征是黑色素細胞不受控制地增長。黑色素瘤的發病率在過去幾十年中一直在上升,全球2020年有近32.5萬例新病例。

    此次研究是根據2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試驗在今年的美國癌癥研究協會(AACR)年會和美國臨床腫瘤學協會(ASCO)年會上公布的數據分析報告,規劃的全面臨床發展計劃中啟動的全球頭一項3期研究。

    基于2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試驗的數據,美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局授予了V940(mRNA-4157)與Keytruda聯合用于高風險黑色素瘤輔助治療的突破性療法認定和優先藥物(PRIME)計劃認定。

    研發公司計劃將該研究項目擴展到其他腫瘤類型,包括非小細胞肺癌。


    關于V940(mRNA-4157)疫苗


    圖片

    V940(mRNA-4157)癌癥疫苗設計圖

    (來源:參考資料[1])


    V940(mRNA-4157)是一種基于信使核糖核酸(mRNA)的新型個性化癌癥疫苗,所包含的編碼由多達34種新抗原的單一合成mRNA分子組成。

    該疫苗是根據每位患者腫瘤獨特的DNA序列突變特征設計制成,當疫苗被注入患者體內后,會促使患者體內產生特定的T細胞抗腫瘤反應。而當疫苗與PD-1抑制劑Keytruda相結合,能夠進一步提高患者免疫系統的能力,來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。


    關于V940-001試驗


    V940-001是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估與單獨使用Keytruda相比,V940(mRNA-4157)與Keytruda聯用,在已手術切除的高風險(IIB期-IV期)黑色素瘤患者中的安全性和療效。

    該試驗計劃在全球25個以上國家和地區的超過165個研究中心招募約1089名患者。研究的主要終點是無復發生存期(RFS),次要終點包括遠處轉移生存期(DMFS)、總生存期(OS)、安全性和患者的生活質量。

    在完全手術切除后,年滿18歲的參與者將按照2:1的比例隨機分組,分別接受V940(mRNA-4157)和Keytruda聯合治療,或者Keytruda單藥治療,治療持續時間約為一年,直至疾病復發或出現不可耐受的毒性,總治療時間蕞多約56周。

    試驗招募患者的關鍵入組標準包括:已經接受外科手術切除和組織學/病理學確認的IIB期或IIC期、III期或IV期皮膚黑色素瘤,患者未接受過任何手術外的黑色素瘤的系統治療,蕞后一次手術切除至多不超過13周。
     
    圖片
    來源:攝圖網

    目前各類癌癥疫苗臨床試驗正在美國、英國等知名醫院如火如荼地開展,如美國哈佛大學醫學院教學附屬丹娜法伯癌癥研究院、美國克利夫蘭醫學中心、英國皇家馬斯登醫院等,這些醫院都是盛諾一家官方簽約合作醫院。

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    來源:
    https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Merck-and-Moderna-Initiate-Phase-3-Study-Evaluating-V940-mRNA-4157-in-Combination-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-Resected-High-Risk-Stage-IIB-IV-Melanoma/default.aspx
    參考資料:
    [1]https://s29.q4cdn.com/435878511/files/doc_presentations/2022/09/Moderna-Final-R-D-Day-Slides_PDF-(09.08.22).pdf

    本文由盛諾一家原創編譯,轉載需經授權




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