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    患者疾病進展或死亡風險降低50%!英國乳腺癌新療法正式獲批!

    時間:2023-11-23  作者:盛諾一家


    摘要

    美國食品藥品監督管理局(FDA)正式批準英國乳腺癌新療法——Capivasertib聯合氟維司群,用于具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。


    Capivasertib是全球制藥巨頭英國阿斯利康公司研發的一款口服小分子AKT抑制劑。氟維司群是一款雌激素受體拮抗劑,通常被用于晚期或轉移性乳腺癌的治療。


    來源:攝圖網



    關鍵信息如下:

    1.試驗中,與安慰劑組相比,該療法將患者的無進展生存期延長了至少兩倍,有效幫助患者控制了疾病進展。


    2.該療法將患者的疾病進展或死亡風險降低了50%。

    3.具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變的患者,更能從該療法中獲益。


    4.支持該療法獲批的關鍵3期臨床試驗由盛諾一家官方簽約合作醫院——英國皇家馬斯登醫院領導。

    研究詳情
    (專業人士閱讀)


    近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Capivasertib聯合氟維司群治療具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變一種或多種的激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性簡稱HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者。患者需在轉移情況下至少接受過一種內分泌方案治療后失敗,或在輔助治療完成后的12個月內疾病出現復發。


    美國食品藥品監督管理局(FDA)同時批準了美國Foundation Medicine公司研發的FoundationOne? CDx作為伴隨診斷設備,用于檢測乳腺癌患者是否適合使用Capivasertib聯合氟維司群進行治療。


    批依


    此次批準基于3期CAPItello-291(NCT04305496)試驗的數據結果支持。


    這項關鍵性3期臨床試驗由英國皇家馬斯登醫院和英國癌癥研究院ICR領導,由英國阿斯利康公司提供資金支持。

    這是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗,納入了708名患有局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者,其中289名患者具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變。


    所有患者要求必須在芳香化酶抑制劑治療中疾病出現進展?;颊咿┒嗫稍诰植客砥诨蜣D移性疾病中接受兩種內分泌療法和一種化療療法。


    患者按照1:1的比例隨機分為兩組:一組接受Capivasertib聯合氟維司群治療,一組接受安慰劑聯合氟維司群治療,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

    該研究的主要療效終點是總體患者群的無進展生存期和具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變患者群體的無進展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率和安全性。


    研究結果


    在總體患者群中,Capivasertib聯合氟維司群治療組患者的無進展生存期為7.2個月,安慰劑聯合氟維司群治療組患者的無進展生存期為3.6個月。Capivasertib聯合氟維司群治療組安慰劑聯合氟維司群治療組的兩倍,顯著延長了患者的無進展生存期。

    在289名具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變的患者中,Capivasertib聯合氟維司群治療組患者的無進展生存期為7.3個月,安慰劑聯合氟維司群治療組患者的無進展生存期為3.1個月。Capivasertib聯合氟維司群治療組安慰劑聯合氟維司群治療組的兩倍多,也顯著延長了患者的無進展生存期。

    此外,Capivasertib聯合氟維司群治療將患者的疾病進展或死亡風險降低了50%。

    在313名不具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變的患者中,接受Capivasertib聯合氟維司群治療并未帶來顯著的療效改善,這表明該聯合療法更能使具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變的患受益。


    安全性


    Capivasertib聯合氟維司群治療蕞常見的不良反應(在≥20%的患者中報告)包括腹瀉、皮膚不良反應、隨機血糖增高、淋巴細胞減少、血紅蛋白減少、空腹血糖增高、惡心、疲勞、白細胞減少、甘油三酯增高、中性粒細胞減少、肌酐增加、嘔吐和口腔炎。


    不良事件共導致Capivasertib聯合氟維司群治療組34.9%的患者中斷治療,19.7%的患者減少劑量,13.0%的患者停止治療;安慰劑聯合氟維司群治療組10.3%的患者中斷治療,1.7%的患者減少劑量,2.3%%的患者停止治療。


    推薦劑量


    Capivasertib的推薦劑量為每日口服400 mg,分兩次服用,兩次服用間隔大約12個小時??梢耘c食物同服,也可以不同服。連續服用4天,然后停藥3天。直至疾病進展或出現不可接受的毒性。


    患者案例


    患者Linda Kelly于2000年7月被診斷出患有HR陽性、HER2陰性乳腺癌,在進行了乳房切除術、化療和放療后,她接受了5年的激素治療。然而四年前,很不幸她的癌癥復發了,并且已經擴散到骨骼和胸壁。

    Linda Kelly于2021年8月參加了在
    英國皇家馬斯登醫院進行的CAPItello-291試驗。

    Linda說:“當我被告知在罹患乳腺癌20年后不幸復發時,我感到非常震驚,疾病已經進展到了我的肝臟。
    幸運的是,我參加了CAPItello-291試驗,在皇家馬斯登醫院的照護下,我的病情已經大大減輕,疾病沒有出現進展,也沒有長出任何新的腫瘤。

    圖片
    試驗參與者Linda Kelly(右)

    Linda還表示,
    這種治療方式沒有化療那么令人虛弱。現在她感覺自己的身體已十分健康,不僅可以騎自行車、徒步鍛煉,還能到國內外旅行,和家人、朋友共度美好時光。

    “我對未來充滿了信心?!盠inda說。

    此外,Linda還對皇家馬斯登醫院的醫療團隊和乳腺癌研究護理團隊表示了深深的感謝,他們的專業知識和醫療服務都非常出色。Linda希望有更多患有轉移性乳腺癌的患者能從這種治療方式中獲益。


    編者按:


    圖片

    英國皇家馬斯登醫院

    (圖源:皇家馬斯登醫院官網)


    英國皇家馬斯登醫院是盛諾一家官方簽約合作醫院,如果您或您身邊有親友罹患乳腺癌需要海外醫療救助,希望獲得像Linda一樣的醫療照護,前往英國皇家馬斯登醫院等全球知名癌癥醫院就醫,或者正遭遇醫療困境,希望通過遠程會診獲得國外權威專家的專業就醫指導,可聯系我們,盛諾一家可以為您提供專業的就醫指導和全球醫療資源快速對接服務,包括約國外權威專家一對一遠程咨詢、快速辦理醫療簽證前往海外權威醫院就醫等。


    來源:
    [1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-capivasertib-fulvestrant-breast-cancer
    [2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-capivasertib-plus-fulvestrant-in-advanced-hr-her2-breast-cancer-with-pik3ca-akt1-or-pten-alterations
    [3]https://www.onclive.com/view/fda-approves-companion-diagnostic-for-capivasertib-plus-fulvestrant-in-advanced-hr-her2-breast-cancer
    [4]https://www.royalmarsden.nhs.uk/new-targeted-drug-shows-benefit-against-breast-cancer-first-phase-iii-trial

    本文由盛諾一家原創編譯,轉載需經授權




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