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    過半患者實現無癌!英國CAR-Tl新療法obe-ce治療復發和難治性白血病療效顯著

    時間:2023-11-28  作者:盛諾一家


    摘要

    英國生物制藥公司Autolus Therapeutics向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了關于CAR-T療法obe-cel用于治療復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)成年患者的申請。


    圖片
    來源:攝圖網



    關鍵信息如下:

    1.接受obe-cel治療后,共有54.3%的患者實現無癌,體內不再檢測到異常的白血病細胞,病情幾乎完全消失。

    2.治療有效的患者中,97%的患者治療后體內幾乎檢測不到殘余的白血病細胞,療效顯著。

    3.到數據截止日,61%治療有效患者的病情仍在持續緩解中,無需新的治療。

    研究詳情
    (專業人士閱讀)


    英國生物制藥公司Autolus Therapeutics向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了一份生物制品許可申請(BLA),申請批準CAR-T療法obecabtagene autoleucel(obe-cel)用于治療復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL)成年患者。


    關于obe-cel


    Obe-cel是一種CD19 CAR-T細胞療法,旨在通過改造患者自身的T細胞來攻擊白血病細胞。

    CD19是一種細胞表面分子,屬于免疫系統中的一類蛋白質。它主要存在于B淋巴細胞的表面,是B細胞的一種標志性抗原。


    目前CD19 CAR-T療法在臨床上取得了一些成功,但也存在一些問題,如毒性和T細胞過度激活。Obe-cel的設計目的正是為了解決這些問題,以提高療效和安全性。


    Obe-cel在設計上考慮了靶點結合的速度,目的是讓改良的T細胞更迅速地與白血病細胞結合。這種特性有助于小化T細胞的過度激活。

    同時,這種設計特性使得激活的T細胞不會過度反應,從而降低了治療的毒性。同時,它也減少了T細胞的耗竭,有助于提高T細胞的持久性。

    臨床試驗結果表明,Obe-cel在復發/難治性急性淋巴細胞白血?。ˋLL)成年患者中引起了高水平的持久緩解,即患者的病情得到了長時間的控制。


    申請依據


    此次申請得到了來自FELIX試驗(NCT04404660)的蕞新研究結果支持。研究結果在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上進行了發布。


    FELIX試驗是一項開放標簽、多中心、單臂Ib/II期研究,招募了復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL)成年患者?;颊叩腅COG表達評分為0或1,表示身體狀況良好。接受obe-cel輸注的患者的平均年齡為50歲(范圍20-81),先前平均接受過2線治療。大多數患者(53.2%)對蕞近的治療產生了耐藥性,且未接受過干細胞移植。


    研究結果


    在平均隨訪9.5個月時,接受obe-cel輸注的患者取得了76%的客觀緩解率(病情獲得完全緩解或部分緩解的比例),其中54.3%的患者獲得了完全緩解體內不再檢測到異常的白血病細胞,病情幾乎完全消失),21.3%的患者獲得了不完全緩解(病情雖然達到了完全緩解,但血液計數尚未完全恢復到正常水平)。


    此外,治療有效的患者中,97%的患者治療后體內幾乎檢測不到殘余的白血病細胞,療效顯著。

    截至2023年3月16日的數據截止日,61%治療有效患者的病情仍在持續緩解中,無需新的治療。平均緩解持續時間為14.1個月。


    安全性


    患者發生任何級別的細胞因子釋放綜合癥(CRS)的發生率為75.5%,3級或更高級別的CRS的發生率為3.2%。發生任何級別的免疫效應細胞相關的神經毒性綜合癥(ICANS)的發生率為25.5%,3級或更高級別的CRS的發生率為7.4%。


    98.9%的患者發生了任何級別的治療相關不良事件(TEAEs)。蕞常見的任何級別的TEAEs包括CRS(75.5%)、中性粒細胞減少/減少中性粒細胞計數(39.4%)、血小板減少/減少血小板計數(28.7%)、惡心(28.7%)和發熱(27.7%)。3級或更高級別的TEAEs發生率為78.7%,包括中性粒細胞減少/減少中性粒細胞計數(36.2%)、血小板減少/減少血小板計數(25.5%)、發熱性中性粒細胞減少癥(25.5%)、貧血(19.1%)、ICANS(7.4%)、低血壓(4.3%)、CRS(3.2%)、惡心(1.1%)和發熱(1.1%)。

    FELIX試驗的更新結果將于今年12月在美國血液學會(ASH)年會上進行呈現。此外,obe-cel用于治療復發/難治性急性髓系白血?。ˋML)的上市授權申請將于2024年上半年提交給歐洲藥品管理局進行審批。


    編者按


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    來源:
    [1]https://www.onclive.com/view/fda-approval-sought-for-obe-cel-in-relapsed-refractory-b-all
    [2]https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-therapeutics-submits-biologics-license-application-us
    [3]https://clinicaltrials.gov/study/NCT04404660

    本文由盛諾一家原創編譯,轉載需經授權




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