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    有效率74%,近一半患者病情穩定!美國三藥聯合療法治療晚期或轉移性乳腺癌療效顯著

    時間:2023-11-30  作者:盛諾一家


    摘要

    美國食品藥品監督管理局(FDA)授予美國eFFECTOR Therapeutics公司的Zotatifin+Fulvestrant+Abemaciclib三藥聯合療法用于治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的快速通道認定,作為患者的二線或三線治療方案。


    快速通道認定:通?;谀硞€藥物在早期臨床試驗中顯示出對患者有潛在益處的數據,這種認定有助于加速藥物的開發、評審和上市過程,以便更迅速地使患者能夠獲得新的、有希望的治療選擇。美國食品藥品監督管理局(FDA)也將提供更密切的指導和協助,以確保藥物盡快、有效地進入市場。


    圖片
    來源:攝圖網



    關鍵信息如下:

    1.在試驗中的某個隊列中,19名接受三聯療法治療的患者,有5名患者腫瘤大幅縮小。

    2.其他隊列的研究結果顯示,接受三聯療法治療后,有21%的患者腫瘤大幅縮小或消失,47%的患者疾病獲得穩定,有效率達到了74%。

    3.三聯療法的安全性也很良好,患者出現的副作用都比較輕微。

    研究詳情
    (專業人士閱讀)


    美國食品藥品監督管理局(FDA)授予美國eFFECTOR Therapeutics公司的Zotatifin+Fulvestrant+Abemaciclib三藥聯合療法用于治療雌激素受體(ER)陽性、HER2陰性(簡稱ER+/HER2-)晚期或轉移性乳腺癌成年患者的快速通道認定?;颊咴趦确置谥委熀虲DK 4/6抑制劑治療后疾病進展,該三聯療法作為患者的二線或三線治療方案。



    關于Zotatifin


    Zotatifin(eFT226)是由美國生物制藥公司eFFECTOR Therapeutics研發的一款強效、選擇性小分子抑制劑,能夠通過抑制一種叫做RNA解旋酶eIF4A的蛋白質,對特定基因的表達產生強烈、有選擇性的抑制作用。


    目前Zotatifin+Fulvestrant+Abemaciclib三聯療法正在一項1/2期臨床試驗中進行研究。試驗的更新數據將在12月即將舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布。



    認定依據


    美國食品藥品監督管理局(FDA)做出此次認定基于Zotatifin臨床前研究數據、臨床試驗數據以及Zotatifin+Fulvestrant+Abemaciclib三聯療法臨床試驗的蕞新安全性和有效性數據。


    關于三聯療法的1/2期臨床試驗


    這項1/2期臨床試驗(NCT04092673)是一項劑量遞增和劑量拓展研究,主要評估了Zotatifin+Fulvestrant+Abemaciclib三聯療法在ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、抗腫瘤活性等。


    研究包括多個隊列,其中在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告的一個隊列,招募了38名轉移性或局部復發雌激素受體(ER)陽性乳腺癌患者,患者先前已經接受過多次治療(平均4次)。19名可評估患者中,有5名(26%)患者接受三聯療法治療后達到了部分緩解腫瘤大幅縮小)。

    該研究中的其他隊列研究結果顯示:三聯療法共引發了21%的客觀緩解率,即有21%的患者腫瘤大幅縮小或消失,47%的患者疾病獲得穩定,疾病控制率即有效率達到了74%。

    安全性方面,三聯療法蕞常見的任何級別的治療相關不良事件(TEAEs)包括腹瀉(80%)、惡心(75%)、嘔吐(55%)、疲勞(55%)、味覺失常(40%)、口干(35%)、腹痛(30%)、貧血(30%)、呼吸急促(30%)和周圍神經病變(30%)。3級或更高級別的TEAEs很少見,其中較為常見的是腹瀉(15%)和貧血(10%)。


    編者按


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    來源:
    [1]https://www.targetedonc.com/view/zotatifin-triplet-gains-fda-fast-track-status-in-er-her2--breast-cancer
    [2]https://finance.yahoo.com/news/effector-receives-u-fda-fast-130000036.html?guccounter=1

    本文由盛諾一家原創編譯,轉載需經授權




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