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    美國新療法CT-0525正式獲批開展人體臨床試驗,治療晚期或轉移性實體瘤

    時間:2023-11-30  作者:盛諾一家


    摘要

    美國食品藥品監督管理局(FDA)授予美國生物制藥公司Carisma Therapeutics的新療法CT-0525用于HER2過度表達實體瘤的新藥臨床試驗申請。


    來源:攝圖網



    關鍵信息如下:

    1.CT-0525是一個在實體瘤中進行評估的CAR-單核細胞方法,能夠利用CAR-單核細胞制造平臺,從單次分離中制造高達100億個細胞。


    2.CT-0525的制備時間大大縮短,有望實現單日完成制備,大大減少制造時間和成本。

    3.CT-0525能夠患者體內長時間存在,通過多種作用方式來對抗腫瘤,維持治療效果。

    4.臨床前研究數據顯示,CT-0525多個實體瘤模型中被證明能夠減緩腫瘤的生長。

    研究詳情
    (專業人士閱讀)


    美國食品藥品監督管理局(FDA)授予美國生物制藥公司Carisma Therapeutics研發的新療法CT-0525用于HER2過度表達的實體瘤新藥臨床試驗申請。



    關于CT-0525


    CT-0525是一種體外基因修飾的自體嵌合抗原受體單核細胞療法(CAR-Monocyte),簡稱CAR-單核細胞方法。CT-0525也是頭一個在實體瘤中進行評估的CAR-單核細胞方法,目前正在評估其在HER2過度表達的實體瘤中的療效。


    CAR-Monocyte有望解決使用細胞療法治療實體瘤時面臨的一些挑戰,包括:


    腫瘤浸潤實體瘤通常有復雜的結構和組織,CAR-Monocyte有望克服細胞療法在實體瘤內到達和作用的難題。

    腫瘤微環境內的免疫抑制:腫瘤微環境可能對免疫細胞產生抑制作用,阻礙它們對抗癌癥。CAR-Monocyte有望通過不同的方式影響免疫環境,增強免疫細胞對腫瘤的作用。

    抗原的異質性:腫瘤內部通常存在著不同類型的抗原,而這些抗原異質性可能導致細胞療法存在局限性,CAR-Monocyte能夠更靈活地處理這種異質性。


    CT-0525具有以下特點:


    細胞產量巨大CT-0525利用CAR-單核細胞制造平臺,可以從單次分離中制造高達100億個細胞。


    制備時間大大縮短CT-0525有望實現單日完成制備,大大減少制造時間和成本。


    CT-0525能夠患者體內長時間存在,具備能夠分化成促炎性CAR巨噬細胞的能力,通過多種作用方式來對抗腫瘤,維持治療效果。

    基于以上特點,CT-0525很有潛力改善HER2過度表達的轉移性實體瘤患者的治療范式。



    CT-0525臨床試驗開展情況


    圖片
    來源:攝圖網


    根據2022年11月在美國免疫療法學會年會上公布的臨床前研究數據,CT-0525在多個實體瘤模型中被證明能夠減緩腫瘤的生長。


    1期臨床試驗計劃在未來幾個月內開展,預計頭位患者將在2024年上半年接受治療。


    試驗主要評估CT-0525在HER2過度表達的局部晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性和制造可行性?;颊咝杞邮苓^標準療法治療后疾病進展。


    試驗將包括兩個隊列。隊列1中,患者將通過靜脈注射接受蕞多30億個CAR陽性細胞。隊列2中,患者將通過靜脈注射接受蕞多100億個CAR陽性細胞。


    編者按


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    來源:
    [1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-ind-for-ct-0525-in-solid-tumors-overexpressing-her2
    [2]https://www.prnewswire.com/news-releases/carisma-therapeutics-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-ct-0525-a-novel-her2-targeting-car-monocyte-301998422.html

    本文由盛諾一家原創編譯,轉載需經授權




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