“兒童癌癥之王”——神經母細胞瘤新藥Naxitamab在美獲批！

時間：2020-11-30  來自：盛諾一家 返回上頁

Naxitamab是一種針對GD2 3F8的人源化單克隆抗體，GD2 3F8在神經母細胞瘤上高度表達。

該藥物一開始是由美國紀念斯隆凱特琳癌癥中心（盛諾一家官方簽約合作醫院）研發，并授權給Y-mAbs公司。

紀念斯隆凱特琳癌癥中心

Naxitamab的有效性

此次的加速批準是基于兩項單臂試驗的總緩解率和緩解持續時間的數據：一項試驗為Study 201，納入了22名患者；另一項試驗是Study 12-230，納入了38名患者。

在這兩項研究中，患者都接受了Naxitamab靜脈注射和GM-CSF皮下注射。

一些患者還接受了放療。根據研究者的自行決定，在Study 201試驗中，患者被允許對原發灶進行預先計劃的放療；在Study 12-230中，患者被允許對非目標骨病灶或軟組織病灶進行放療。

結果顯示，Study 201的總緩解率為45%，Study12-230的總緩解率為34%。

在這些緩解的患者中，Study 201試驗有30%的患者緩解持續6個月及以上，Study 12-230試驗有23%的患者緩解持續6個月及以上。

FDA也指出，該藥物的繼續批準可能取決于進一步的試驗對其臨床療效的驗證和描述。

Naxitamab的副作用說明

Naxitamab可能會引起嚴重的輸液相關反應和神經毒性。

臨床研究顯示，Naxitamab有可能引起嚴重的輸液反應，包括過敏反應、心臟驟停、支氣管痙攣、喘鳴和低血壓。輸注反應通常發生在輸注結束后24小時內。在每個周期的頭次注射中，注射反應更為頻繁。

為了減輕這些風險，該公司建議在注射前預先進行藥物治療，如抗組胺劑。并在注射時及注射后至少2個小時內保持密切監測。

此外，Naxitamab可能導致嚴重的高血壓。高血壓的發作可能會延遲，所以在輸注過程中和輸注后都應該監測血壓。

常見的不良反應是輸液相關反應、疼痛、心動過速、嘔吐、咳嗽、惡心、腹瀉、食欲下降、高血壓、疲勞、多形性紅斑、周圍神經病變、蕁麻疹、發熱、頭痛、注射部位反應、水腫、焦慮、局部水腫和易怒。

來源：

本文編譯、整理自FDA官網于2020年11月27日發布的《FDA grants accelerated approval tonaxitamab for high-risk neuroblastoma in bone or bone marrow》

原文鏈接：

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-naxitamab-high-risk-neuroblastoma-bone-or-bone-marrow

編者按：

研發該藥的紀念斯隆凱特琳癌癥中心是盛諾一家官方簽約合作醫院。

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本文由盛諾一家原創編譯，轉載需經授權